Cofepris publica guía para el registro de medicamentos y dispositivos médicos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció hoy la publicación de guías detalladas para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo software médico. Este lanzamiento marca un hito en la transparencia y eficiencia del proceso de registro, poniendo fin a la era de opacidad en la obtención de estos registros.

Las nuevas guías detallan los requisitos esenciales, tanto científicos, técnicos como legales, que deben cumplir los dispositivos médicos, clasificados en categorías de riesgo I, II y III. Además, se incluye información relevante para los softwares médicos, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia.

Por otro lado, la guía para medicamentos ofrece un procedimiento claro para el registro de productos genéricos, moléculas nuevas, medicamentos biológicos y vacunas. Este esfuerzo busca agilizar los procesos de ingreso y resolución de solicitudes, permitiendo un acceso más rápido y seguro a productos esenciales para la salud.

Nuevas reglas cofepris

Desde 2005, los registros sanitarios tienen una vigencia de cinco años, con posibilidad de extensión. La Cofepris facilita estos trámites a través de la plataforma Digipris, en línea.

La información sobre los trámites requeridos está disponible en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer).

La publicación de estas guías refleja el compromiso de Cofepris con la transparencia y la regulación eficiente, beneficiando tanto a las industrias reguladas como a los pacientes, y fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector salud. Información Excelsior.com.mx

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